Административная ответственность индивидуальных предпринимателей и юридических лиц за осуществление фармацевтической деятельности без специального разрешения (лицензии) и с нарушением, грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешение

Фармацевтическая деятельность относятся к видам деятельности, которые подлежат лицензированию, так как имеет особую социальную значимость. Очевидно, что ненадлежащее качество фармацевтической продукции может напрямую угрожать жизни и здоровью людей. В этой связи, регулирование фармацевтической деятельности не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Поэтому вопрос ответственности, применяемой к субъектам фармацевтической деятельности, действующим без лицензии или с нарушением лицензионных требований, является весьма актуальным.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при ее осуществлении определены в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании).

При осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами лицензиат должен соблюдать Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н (пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании).

В силу положений пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать требования правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.

Порядок отпуска лекарственных средств утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785. Особенности продажи лекарственных препаратов урегулированы Правилами продажи отдельных видов товаров (пп. 70-76), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55.

Так, исходя из системного толкования вышеприведенных норм права, к грубым нарушениям лицензионных требований отнесены следующие условия: отсутствие в аптечном учреждении минимального ассортимента лекарственных препаратов; отпуск лекарственных средств, продажа которых осуществляется только по рецептам врача, в их отсутствии; отпуск лекарственных средств по рецептам с истекшим сроком действия и др.

Ранее, в соответствии со сложившейся судебной практикой указанные правонарушения квалифицировались по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (грубое нарушение лицензионных требований). Однако с 1 января 2014 года в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях введена специальная статья – 14.4.2, предусматривающая административную ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Данная норма Кодекса является специальной по отношению к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В этой связи, нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе ветеринарного применения, с 1 января 2014 года квалифицируется по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. Указанная статья предусматривает наказание в виде административного штрафа на индивидуальных предпринимателей – от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц – от 20 тысяч до 30 тысяч рублей.

Нарушения при осуществлении деятельности по хранению, перевозке лекарственных средств и (или) хранению, перевозке, изготовлению лекарственных препаратов, по-прежнему, подлежат квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. За данные правонарушение предусмотрена административная ответственность в виде наложения административного штрафа на индивидуальных предпринимателей – от 4 тысяч до 5 тысяч рублей; на юридических лиц – от 40 тысяч до 50 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Ведение фармацевтической деятельности с нарушениями пп. «и» – «м» п. 5 Положения о лицензировании влечет наступление административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

К нарушению лицензионных требований относится несоблюдение руководителем организации или индивидуальным предпринимателем, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

квалификационных требований, предъявляемых к уровню образования и стажа работы по специальности, наличию сертификатов специалиста и др.

требований по наличию наличие в штате работников, заключивших с ним трудовые договоры;

требований по повышению квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Санкция ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание в виде предупреждения или наложения административного штрафа на индивидуальных предпринимателей – от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц – от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Осуществление фармацевтической деятельности (оптовая и розничная торговля средствами для медицинского или ветеринарного применения, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление) без лицензии квалифицируются по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей – от 4 тысяч до 5 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 тысяч до 50 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел об административных правонарушениях по ст. 14.1 КоАП РФ, совершенных индивидуальными предпринимателями и юридическими лицам отнесено к подведомственности арбитражных судов.

На основании ст.ст. 23.81, 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ рассматривает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, а ч. 2-3 ст. 14.4.2 КоАП РФ – судьи.

С учетом изложенного, обращаем внимание индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, на обязательное соблюдение требований закона.

 

Отдел по обеспечению участия прокуроров
в арбитражном процессе
прокуратуры Иркутской области

Братская межрайонная природоохранная прокуратура:

Октябрьский районный суд г. Иркутска:

Падунский районный суд г. Братска:

СФО:

Тулунский городской суд:

Управление Генеральной прокуратуры РФ в Сибирском федеральном округе:

Прокуратура Иркутской области:

Прокурор области Мельников Игорь Анатольевич

664011, г. Иркутск, ул. Володарского, 5

(395-2) 25-90-00


Читать новости

Прокуратура города Ангарска:

Прокуратура города Бодайбо:

Прокуратура города Братска:

Прокуратура Падунского района г. Братска:

Прокуратура города Иркутска:

Прокуратура Кировского района г. Иркутска:

Прокуратура Куйбышевского района г. Иркутска:

Прокуратура Ленинского района г. Иркутска:

Прокуратура Октябрьского района г. Иркутска:

Прокуратура Свердловского района г. Иркутска:

Прокуратура города Саянска:

Прокуратура города Усолье-Сибирское:

Прокуратура города Усть-Кута:

Прокуратура города Черемхово:

Прокуратура города Шелехова:

Прокуратура Аларского района:

Прокуратура Балаганского района:

Прокуратура Баяндаевского района:

Прокуратура Боханского района:

Прокуратура Братского района:

Прокуратура Жигаловского района:

Прокуратура Заларинского района:

Прокуратура Иркутского района:

Прокуратура Казачинско-Ленского района:

Прокуратура Катангского района:

Прокуратура Качугского района:

Прокуратура Киренского района:

Прокуратура Куйтунского района:

Прокуратура Мамско-Чуйского района:

Прокуратура Нижнеилимского района:

Прокуратура Нукутского района:

Прокуратура Ольхонского района:

Прокуратура Осинского района:

Прокуратура Слюдянского района:

Прокуратура Усть-Удинского района:

Прокуратура Чунского района:

Прокуратура Эхирит-Булагатского района:

Западно-Байкальская межрайонная прокуратура (на правах природоохранной):

Прокурор Калинин Алексей Михайлович
664003, г. Иркутск, ул.Володарского, д.5 (395-2) 25-30-12 
Читать новости

Зиминская межрайонная прокуратура:

Нижнеудинская межрайонная прокуратура:

Тайшетская межрайонная прокуратура:

Тулунская межрайонная прокуратура:

Усть-Илимская межрайонная прокуратура:

Иркутская особо режимная прокуратура:

Ангарская прокуратура по надзору за ИУ:

Братская прокуратура по надзору за ИУ:

Иркутская прокуратура по надзору за ИУ:

Казачинско-Ленская прокуратура по надзору за ИУ:

Ангарск:

Прокуратура города Ангарска

Иркутская прокуратура по надзору за исполнением законов на особо режимных объектах
Прокурор Хаткевич Леонид Леонидович
665836, Иркутская обл., г.Ангарск, ул.Саянская, д.5
8 (3951) 54-04-16

Ангарская прокуратура по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях 
Прокурор Воеводин Анатолий Иванович
665836, Иркутская обл., г.Ангарск, 17 микрорайон, д.17
8 (3951) 55-36-60

Казачинско-Ленский район:

 

Архив новостей

пнвтсрчтптсбвс
2930311234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293012

Cиним цветом выделены даты последних новостей, ссылки ведут на все новости указанной даты.

 

 

Наш адрес:
664011, г.Иркутск, ул.Володарского,5
тел.(8-3952)259-000
Эл. почта:
procuror@irkproc.ru

Главная | История | Руководство | Структура | День Победы | Закон | Противодействие коррупции | Если нарушено право на оплату труда | Соблюдение прав предпринимателей | Абитуриентам и их родителям | Новости | Нюрнбергский процесс | Связь со СМИ | Правовое просвещение | Статистические данные | Государственная гражданская служба | Справочная и контактная информация | Полезные ссылки | Правотворческая деятельность прокуратуры Иркутской области | Работа с обращениями граждан | Интернет-приемная | Сводный план проверок субъектов предпринимательства по Иркутской области | Ежегодный план проверок деятельности органов местного самоуправления и их должностных лиц | Сведения о доходах | Карта сайта | Информация для заинтересованных лиц о рассмотрении судами исков прокурора о признании информации запрещенной

© Прокуратура Иркутской области

664011, Иркутск, улица Володарского 5
Телефон 8 (3952) 259000

 

Разработка сайта: Виртуальные технологии

В вашем браузере отключена поддержка Jasvscript. Работа в таком режиме затруднительна.
Пожалуйста, включите в браузере режим "Javascript - разрешено"!
Если Вы не знаете как это сделать, обратитесь к системному администратору.
Вы используете устаревшую версию браузера.
Отображение страниц сайта с этим браузером проблематична.
Пожалуйста, обновите версию браузера!
Если Вы не знаете как это сделать, обратитесь к системному администратору.