О порядке обращения медицинских изделий

Прокуратурой Кировского района г. Иркутска при проведении проверок по соблюдению законодательства, направленного на противодействие распространению контрафактных, фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий в салонах оптики выявлены многочисленные нарушения установленных правил обращения медицинских изделий, несоблюдение которых может стать причиной приобретения некачественного товара.

В связи с чем разъясняем требования закона, регулирующие правоотношения в данной сфере.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с п. 1 постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товаров информации на русском языке», на медицинских изделиях должна быть информация на русском языке: наименование организации-производителя и страны производства, сведения об организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей.

В соответствии п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Как следует из ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» – обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 4 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, при покупке медицинских изделий во избежание приобретения некачественной продукции необходимо обращать внимание на информацию, имеющуюся на упаковке, которая обязательно должна быть на русском языке и содержать следующие сведения:

- наименование организации-производителя и страны производства;

- сведения об организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;

- сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Кроме того в соответствии со ст. 11 и ст. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

- наименование товара;

- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара – наименование страны происхождения товара;

- сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;

- сведения об основных потребительских свойствах товара;

- сведения об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством Российской Федерации об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности;

- правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

- гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

- цену в рублях и условия приобретения товаров, в том числе при предоставлении кредита – размер кредита, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы.

Если приобретаемый покупателем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом.

Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

 

Помощник прокурора Кировского
района г. Иркутска

юрист 2 класса                        Е.Г. Квасова

Братская межрайонная природоохранная прокуратура:

Октябрьский районный суд г. Иркутска:

Падунский районный суд г. Братска:

СФО:

Тулунский городской суд:

Управление Генеральной прокуратуры РФ в Сибирском федеральном округе:

Прокуратура Иркутской области:

Прокурор области Мельников Игорь Анатольевич

664011, г. Иркутск, ул. Володарского, 5

(395-2) 25-90-00


Читать новости

Прокуратура города Ангарска:

Прокуратура города Бодайбо:

Прокуратура города Братска:

Прокуратура Падунского района г. Братска:

Прокуратура города Иркутска:

Прокуратура Кировского района г. Иркутска:

Прокуратура Куйбышевского района г. Иркутска:

Прокуратура Ленинского района г. Иркутска:

Прокуратура Октябрьского района г. Иркутска:

Прокуратура Свердловского района г. Иркутска:

Прокуратура города Саянска:

Прокуратура города Усолье-Сибирское:

Прокуратура города Усть-Кута:

Прокуратура города Черемхово:

Прокуратура города Шелехова:

Прокуратура Аларского района:

Прокуратура Балаганского района:

Прокуратура Баяндаевского района:

Прокуратура Боханского района:

Прокуратура Братского района:

Прокуратура Жигаловского района:

Прокуратура Заларинского района:

Прокуратура Иркутского района:

Прокуратура Казачинско-Ленского района:

Прокуратура Катангского района:

Прокуратура Качугского района:

Прокуратура Киренского района:

Прокуратура Куйтунского района:

Прокуратура Мамско-Чуйского района:

Прокуратура Нижнеилимского района:

Прокуратура Нукутского района:

Прокуратура Ольхонского района:

Прокуратура Осинского района:

Прокуратура Слюдянского района:

Прокуратура Усть-Удинского района:

Прокуратура Чунского района:

Прокуратура Эхирит-Булагатского района:

Западно-Байкальская межрайонная прокуратура (на правах природоохранной):

Прокурор Калинин Алексей Михайлович
664003, г. Иркутск, ул.Володарского, д.5 (395-2) 25-30-12 
Читать новости

Зиминская межрайонная прокуратура:

Нижнеудинская межрайонная прокуратура:

Тайшетская межрайонная прокуратура:

Тулунская межрайонная прокуратура:

Усть-Илимская межрайонная прокуратура:

Иркутская особо режимная прокуратура:

Ангарская прокуратура по надзору за ИУ:

Братская прокуратура по надзору за ИУ:

Иркутская прокуратура по надзору за ИУ:

Казачинско-Ленская прокуратура по надзору за ИУ:

Ангарск:

Прокуратура города Ангарска

Иркутская прокуратура по надзору за исполнением законов на особо режимных объектах
Прокурор Хаткевич Леонид Леонидович
665836, Иркутская обл., г.Ангарск, ул.Саянская, д.5
8 (3951) 54-04-16

Ангарская прокуратура по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях 
Прокурор Воеводин Анатолий Иванович
665836, Иркутская обл., г.Ангарск, 17 микрорайон, д.17
8 (3951) 55-36-60

Казачинско-Ленский район:

 

Архив новостей

пнвтсрчтптсбвс
2930311234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293012

Cиним цветом выделены даты последних новостей, ссылки ведут на все новости указанной даты.

 

 

Наш адрес:
664011, г.Иркутск, ул.Володарского,5
тел.(8-3952)259-000
Эл. почта:
procuror@irkproc.ru

Главная | История | Руководство | Структура | День Победы | Закон | Противодействие коррупции | Если нарушено право на оплату труда | Соблюдение прав предпринимателей | Абитуриентам и их родителям | Новости | Нюрнбергский процесс | Связь со СМИ | Правовое просвещение | Статистические данные | Государственная гражданская служба | Справочная и контактная информация | Полезные ссылки | Правотворческая деятельность прокуратуры Иркутской области | Работа с обращениями граждан | Интернет-приемная | Сводный план проверок субъектов предпринимательства по Иркутской области | Ежегодный план проверок деятельности органов местного самоуправления и их должностных лиц | Сведения о доходах | Карта сайта | Информация для заинтересованных лиц о рассмотрении судами исков прокурора о признании информации запрещенной

© Прокуратура Иркутской области

664011, Иркутск, улица Володарского 5
Телефон 8 (3952) 259000

 

Разработка сайта: Виртуальные технологии

В вашем браузере отключена поддержка Jasvscript. Работа в таком режиме затруднительна.
Пожалуйста, включите в браузере режим "Javascript - разрешено"!
Если Вы не знаете как это сделать, обратитесь к системному администратору.
Вы используете устаревшую версию браузера.
Отображение страниц сайта с этим браузером проблематична.
Пожалуйста, обновите версию браузера!
Если Вы не знаете как это сделать, обратитесь к системному администратору.